HLB 的胆管癌药物获 FDA 批准，下一步将推进肝癌药物的审批。

HLB 于 24 日获得 FDA 批准，将 Lifirafuglutide（Rivoceranib）用于胆管癌二线治疗，引发市场对公司下一步计划的关注。批准公告发布后，董事长 Jin Yang-gon 立即通过 YouTube 说明了未来的计划和时间表。此次批准是在 Elevar Therapeutics 于 2024 年获得该候选药物全球权益后取得的。目前，HLB 计划利用为肝癌药物申报而建立的基础设施推进商业化。

HLB 计划利用现有基础设施快速实现商业化

HLB 表示，公司将利用在筹备肝癌药物审批期间建立的组织架构和运营手册，推动 Lifirafuglutide 快速实现商业化。公司正在开展全球临床试验，计划将 Lifirafuglutide 拓展为广谱抗癌药物。Elevar Therapeutics 是 HLB 的美国子公司，于 2024 年获得了该候选药物的全球权益。

肝癌药物将等待安全性数据更新后重新提交申请

HLB 的下一项里程碑是重新提交 Rivoceranib 的肝癌适应症申请。此前，公司曾申请将 Rivoceranib 与中国恒瑞医药的 Camrelizumab 联合用于肝癌一线治疗，但在 2024 年 5 月至 7 月期间收到 FDA 发出的三封完整回复函（CRL）。最近一封完整回复函指出，恒瑞医药的生产设施存在缺陷。

Jin 董事长表示：“恒瑞医药工厂的整改已经完成。不过，FDA 要求重新提交申请时，必须提供现有临床试验的最新安全性数据，因此我们将在相关工作完成后重新提交申请。”

临床试验结果将于 11 月和年末公布

HLB Therapeutics 的子公司 Regentre 将于 11 月公布其神经营养性角膜炎治疗药物 RGN-259 的 III 期临床试验结果。神经营养性角膜炎是一种罕见的眼科退行性疾病，其特征是角膜神经受损，导致角膜感觉和自然愈合能力下降。HLB Innovation 的子公司 Verimos 将于年内公布其下一代血液肿瘤 CAR-T 候选药物 SynKIR-310 在美国开展的 I 期临床试验（CELESTIAL-301）结果。

Jin 董事长表示：“胆管癌药物获批不是终点，而是起点。在实现全球抗癌药物开发的首个里程碑后，我们将以更加谦逊和投入的态度继续前进。”

常见问题

HLB 于 24 日获得 FDA 批准的是什么药物？

HLB 获得了 FDA 对 Lifirafuglutide（Rivoceranib）用于胆管癌二线治疗的批准。Jin Yang-gon 董事长在公告发布后立即通过 YouTube 宣布了这一消息，并概述了未来计划。

为什么 HLB 的肝癌药物申请收到完整回复函？

2024 年 5 月至 7 月期间，HLB 针对将肝癌药物 Rivoceranib 与 Camrelizumab 联合用于治疗的申请，收到 FDA 发出的三封完整回复函。最近一封完整回复函指出，恒瑞医药的生产设施存在缺陷。HLB 表示，该问题已经完成整改。

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