TaiRx Biopharm 报告称，10 月营收飙升 287.8%，与生物类似药里程碑相关

TaiRx Biopharm (6589) 公布 10 月营收超过 NT$2.7亿，同比增长 287.8%，增长主要由里程碑付款及合同开发与生产组织（CDMO）业务贡献带动；前 10 个月累计营收达 NT$13.8亿，同比增长 94.7%。营收激增是在 10 月下旬向欧洲药品管理局（EMA）提交生物类似药 EG1206A 之后出现的，公司计划在年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大监管机构提交申请。董事长刘立成将增长归因于 CDMO 业务扩张，以及生物类似药 EG12014 和 EG1206A 带来的国际授权收入，这体现了 CDMO 服务和生物类似药开发的双引擎战略。公司计划通过与 Sandoz 合作，于 2027 年进军欧洲市场、2028 年进军美国市场，并计划在 2027 年上半年向 26 个国家提交申请。TaiRx 正从生物类似药产品开发和国际授权阶段，转向全球商业化和经常性收入的实现。

TaiRx 10 月营收增长 287.8%，里程碑付款带动

TaiRx Biopharm 宣布，10 月营收超过 NT$2.7亿，同比增长 287.8%。公司前 10 个月累计营收达 NT$13.8亿，同比增长 94.7%。这家在台湾上市的生技公司，月营收和累计营收均创下三年来新高。

董事长刘立成表示，营收增长主要源于 CDMO 业务扩张，以及生物类似药 EG12014 和 EG1206A 国际授权合作相关收入。刘立成澄清，营收增长并非单靠单笔里程碑付款；根据合同条款和项目进展，开发里程碑相关收入会按月确认，而非集中在单个月份。随着产品推进监管申报、市场审批和商业化，公司预计将分阶段确认里程碑收入；产品上市后，收入来源还将包括销售利润分成。

EG1206A 已提交 EMA，计划年底前向 FDA 申报

TaiRx 于 10 月下旬向欧洲药品管理局（EMA）提交生物类似药 EG1206A 的上市许可申请。公司计划在年底前向美国 FDA 和加拿大监管机构提交申请。2027 年上半年，TaiRx 将与 Sandoz 合作向 26 个国家提交申请，并计划同期完成台湾的监管申报。

公司计划于 2027 年在欧洲推出 EG1206A，并于 2028 年进军美国市场。随着监管审查和审批推进，预计主要授权里程碑收入将在 2027 至 2028 年间实现。产品上市后，根据合同条款，TaiRx 将获得较高两位数百分比的销售利润分成和销售奖金；但实际时间仍取决于监管机构审批以及合作伙伴的商业化安排。

新竹二厂为 PMDA 检查做准备，目标于 2027 年启动

TaiRx 持续拓展 CDMO 业务的国际客户合作，提供一站式生物制药开发与生产服务。公司新竹二厂目前正为日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的现场检查做准备，目标于 2027 年开始向日本客户出货商业化产品。预计 CDMO 业务将在 2027 至 2028 年持续增长。

刘立成表示，随着生物类似药授权收入逐步实现、CDMO 业务持续增长，以及商业化产品开始贡献营收，公司运营规模和盈利结构预计将在 2027 年下半年出现更明显的改善。

EG12184 计划于 2027 年进入临床试验，已有授权合作意向

除 EG1206A 外，TaiRx 也在推进后续产品的开发。针对多发性骨髓瘤治疗市场的生物类似药皮下注射剂型 EG12184，计划于 2027 年进入临床试验。多家主要的国际和日本制药公司已表达与该产品开展授权合作的意向。

TaiRx 已制定中长期产品开发目标：从 2029 年起，每 12 至 18 个月推出一款生物类似药，逐步建立产品接续上市的运营模式。刘立成强调，TaiRx 正从生物类似药产品开发和国际授权阶段，迈向全球商业化和可持续营收的新阶段，并将继续布局双引擎战略，推动营收增长和长线盈利。

常见问题

TaiRx Biopharm 10 月营收增长的原因是什么？

TaiRx Biopharm 10 月营收超过 NT$2.7亿，同比增长 287.8%，增长由生物类似药授权交易的里程碑付款和 CDMO 业务扩张带动。前 10 个月累计营收达 NT$13.8亿，同比增长 94.7%；开发里程碑收入根据合同履行进度按月确认，而非集中在单个月份。

TaiRx 何时提交 EG1206A 申请监管审批？

TaiRx 于 10 月下旬向欧洲药品管理局（EMA）提交生物类似药 EG1206A 的上市许可申请，计划在年底前向美国 FDA 和加拿大监管机构提交申请。公司将于 2027 年上半年与 Sandoz 合作向 26 个国家提交申请，目标是在 2027 年进军欧洲市场、2028 年进军美国市场。

TaiRx 面向日本客户的 CDMO 设施时间安排如何？

TaiRx 新竹二厂正为日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的现场检查做准备，目标于 2027 年开始向日本客户出货商业化产品。随着国际客户合作不断扩大，公司预计 CDMO 业务将在 2027 至 2028 年持续增长。

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